Um em cada dez pacientes pós-infarto agudo do miocárdio (IAM) com supra ST desenvolvem choque cardiogênico e apresentam 50% de mortalidade.
A bomba de fluxo microaxial (BMA) Impella CP é uma bomba extracorpórea que fica conectada a um cateter arterial localizado no ventrículo esquerdo (VE), passada via percutânea, que bombeia o sangue arterial do VE para a aorta, fazendo o papel da contratilidade miocárdica com subsídio de 4,3 L/minuto.
Métodos de estudo
O DanGer-Shock foi um estudo multicêntrico (Dinamarca, Londres e Alemanha) planejado, controlado e aberto, cujas hipóteses seriam de que o uso rotineiro da BMA Impella CP associado aos cuidados padrão preconizados nas diretrizes em pacientes pós IAM com supra ST e choque cardiodiogênico resultaria em menor mortalidade em comparação com o tratamento padrão de forma isolada.
O estágio primário foi morte por todas as causas em 180 dias e, os estágios secundários foram:
– Composto de: Escalonamento terapêutico para assistência mecânica de curta ou longa duração, transplante cardíaco OU morte por todas as causas em 180 dias;
– Dias de vida extra-hospitalar em 180 dias
O tamanho amostral foi calculado, assumindo uma mortalidade de 60% para o tratamento padrão e de 42% para o grupo BMA, com erro alfa de 0,05 e beta de 0,8, chegando ao número de 360 pacientes.
Critérios de inclusão: IAM com supra ST, hipotensão ou hipoperfusão, fração de ejeção do VE (FEVE) < 45%, randomização assim que o choque foi revelado.
Critérios de exclusão: coma/parada cardíaca, disfunção do ventrículo direito, complicação mecânica do IAM.
Dos 1.211 candidatos elegíveis foram selecionados 360 pacientes, 1:1, para BMA e tratamento padrão por intenção de tratar, resultando em 179 e 176 pacientes em cada grupo, respectivamente.
Os pacientes tinham idade média de 69 anos, 79% homens, média de 4 horas entre o IAM e a randomização, média de FEVE 25%, média de PAS 82 mmHg, média de lactato 4,5 mmol/L; em 72% a lesão culpada era artéria descendente anterior ou tronco da coronária esquerda e 72% tinham doença multiarterial. No grupo de tratamento padrão, houve 19% de ECMO-VA, 5% de Impella 5.0 e 2% de Impella CP; já no grupo BMA, havia 95% de Impella CP, 12% de ECMO-VA e 4% de Impella 5.0. A taxa de revascularização foi semelhante em ambos os grupos.
Resultados
Desfecho primário
A taxa de mortalidade em seis meses foi de 45,8% (BMA) vs 58,5% (padrão), HR 0,74 IC 95% (0,55-0,99), p 0,04), com redução absoluta de risco de 13% e NNT 8.
Desfecho secundário
– Escalonamento para assistência mecânica de curta ou longa duração, transplante cardíaco OU morte por todas as causas em 180 dias: 52,5% (BMA) vs 63,6% (padrão), HR 0,72 (IC 95% 0,55 -0,95), sem significância estatística.
– Dias de vida extra-hospitalar em 180 dias: 82 (BMA) vs 73 (padrão);
média de dias de internação: 23% (BMA) vs 11% (padrão) diferença média de 8 dias (-8 a 25).
Na análise pré-especificada de subgrupos, houve diferença estatística em benefício da intervenção em grupo apenas em pacientes com pressão arterial média (PAM) ≤ 63 mmHg (0,61 IC (0,41-0,92)), naqueles com ≥ 1 artérias pacientes (0,68 IC (0,49-0,94)) e homens.
O percentual de eventos adversos foi maior na intervenção em grupo: sangramento moderado ou grave (21,8 x 11,9%), isquemia de membro inferior (5,6 x 1,1%), diálise (41,9 x 26,7 %), AVC (3,9 x 2,3%) e sepse (11,7 x 4,5%), seno o NNH de 6.
Conclusão e mensagem prática
Dessa forma, podemos concluir que a terapia rotineira com BMA de pacientes com choque cardiogênico pós IAM com supra ST prejudica a morte por todas as causas, porém, foi associada a maior risco de eventos adversos não fatais. Mas, como explicar a taxa maior de disfunção renal (potencialmente fatal) no grupo de intervenção cuja mortalidade foi menor? É provável que esse resultado seja justificado pela mortalidade mais precoce dos pacientes do tratamento de grupo padrão e pela nefropatia secundária à hemólise causada pela BMA. Além disso, é possível inferir que o benefício da intervenção se deveu ao tratamento de pacientes mais graves, com choque cardiogênico e hipotensão (PAM ≤ 63 mmHg), mais de uma artéria acometida e em homens (possivelmente devido ao tamanho calibrado do cateter na artéria femoral).